罗氏(RHHBY.US)新一代抗体疗法获积极监管决定

　　如果获批，PiaSky将成为欧盟首个每月一次的皮下（SC）注射PNH疗法，且患者在经过充分培训后可自行注射。

　　智通财经APP获悉，日前，罗氏(Roche/RHHBY.US)宣布，欧洲药品管理局(EMA)的人用药品委员会(CHMP)已对其新一代C5循环抗体Piasky(crovalimab，可伐利单抗)用以治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)采纳了积极意见。CHMP建议PiaSky适用于未曾或已接受过C5抑制剂治疗的成年和青少年(12岁及以上且体重不低于40公斤)。如果获批，PiaSky将成为欧盟首个每月一次的皮下(SC)注射PNH疗法，且患者在经过充分培训后可自行注射。

　　该疗法可能为成为当前定期静脉输注C5抑制剂疗法的替代选择，有望帮助减少PNH患者及其照护者的负担和生活干扰。

　　PNH是一种罕见且危及生命的综合征，患者会突然出现血尿、贫血和血栓形成等症状。目前临床上有多款处于临床阶段的在研PNH疗法，期待这些在研疗法能最终顺利获得批准，造福更多PNH患者。