Vertex(VRTX.US)新一代小分子组合疗法上市申请获FDA与EMA接受

　　欧洲药品管理局(EMA)也完成Vertex在欧盟提交该疗法针对6岁及以上CF患者的上市许可申请(MAA)的验证。

　　智通财经APP获悉，Vertex Pharmaceuticals(VRTX.US)宣布，美国FDA已接受其每日一次vanzacaftor/tezacaftor/deutivacaftor三联疗法(vanza三联疗法)治疗6岁及以上的囊性纤维化(CF)患者的新药申请(NDA)，这些患者至少带有F508del突变或囊性纤维化跨膜传导调节器(CFTR)基因中的另一个应答性突变。带有这些突变的患者对vanza三联疗法产生应答。Vertex对此申请使用了优先审评券，PDUFA的目标日期为2025年1月2日。

　　此外，欧洲药品管理局(EMA)也完成Vertex在欧盟提交该疗法针对6岁及以上CF患者的上市许可申请(MAA)的验证。该公司也已在加拿大、澳大利亚、瑞士和英国提交了监管申请。